Rahim miyomlarının mekanizması şu anda belirsizdir, ancak birçok çalışma bunun, büyümesi östrojen ve progesteron ile yakından ilişkili olan hormona bağımlı bir tümör olduğunu ortaya çıkarmıştır. Hastaların yaklaşık %30'unda düzensiz kanama, dismenore, rahmi etkileyen ve kısırlığa yol açan rahim miyomları gibi belirtiler görülebilmektedir. Günümüzde rahim miyomlarının ana tedavisi cerrahi tedavidir ancak ameliyat sonrası nüks oranı yüksektir ve eksikliği vardır. uzun vadede ilerlemesini kontrol edebilen ürünler.Ulipristal Asetat tozuHRA Pharmaceuticals tarafından geliştirilen seçici bir progesteron reseptör modülatörüdür. Ağustos 2010'da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Ella ticari adı altında pazarlanması onaylandı. Korunmasız cinsel aktiviteden veya bilinen veya şüphelenilen doğum kontrolü başarısızlığından sonraki 120 saat içinde hamileliğin önlenmesi için kullanılır.
Ulipristal rahim miyomlarını kontrol edebilir mi?
Son araştırmalar, seçici bir progesteron reseptör modülatörü olarak Ulipristal asetatın (bu makalede UPA olarak anılacaktır) miyomların hacmini önemli ölçüde azaltabildiğini, kanama semptomlarını kontrol edebildiğini ve cerrahi zorluğu azaltmak için ameliyat öncesi kullanılabileceğini bulmuştur. Halihazırda doğurganlık ihtiyacı olan hastalarda, UPA'nın aralıklı kullanımı, miyomları cerrahi tedavi gerektirmeyecek boyuta indirerek hastalara doğurganlık konusunda umut getirebilir. Perimenopoz sırasında çok sayıda miyomu olan hastalar için, menopoza kadar aralıklı UPA kullanımı, bu hastaların histerektomi geçirmesini engelleyebilir.
CDB'nin Klinik Araştırmalarının İncelenmesi-2914
| Seçici progesteron reseptör modülatörü |
|
| Pg'yi seçici olarak inhibe eder, ancak E2'yi engellemez. | |
| İNCİ I: | Plaseboyla karşılaştırıldığında, UPA 13w'nin ameliyat öncesi uygulanması rahim fibroidiyle ilişkili kanamayı önemli ölçüde azalttı ve tümör hacmini azalttı. |
| İNCİ II: | 5 mg/gün veya 10 mg/gün UPA 3m, bundan daha aşağı değildirleuprorelin asetatkanamayı kontrol etmede. |
| İNCİ III: | UPA (UPA 10 mg 3m) *4 döngüsünün uzun süreli uygulanması, rahim miyomlarına bağlı kanamayı etkili bir şekilde kontrol edebilir ve endometrial lezyonlara neden olmadan yüksek güvenlikle tümör hacmini azaltabilir. |
| İnci IV: | 5 mg/gün ve 10 mg/gün'ün (aralıklı 12 hafta+10-18d) uzun süreli uygulanması menoraji semptomlarını iyi bir şekilde kontrol edebilir. 10 mg/gün'ün tek kür etkisi daha iyi olmakla birlikte, 5 mg/gün'ün amenore oranı iki haftada %80'e ulaşmış olup klinik ihtiyacı karşılayabilecek düzeydedir. |
İngiltere'de yeni gözlemsel deneyler
| Çok merkezli, prospektif, gözlemsel klinik çalışmalar |
| Hastaların dahil edilmesi: semptomatik uterin miyomları olan menopoz öncesi kadınlar, cerrahi endikasyonlar ve ameliyat öncesi UPA kullanımı |
| Araştırma yeri: Avrupa'da 73 klinik merkez (Almanya, Fransa, İngiltere, Portekiz, Romanya, İsveç, Polonya, Macaristan, Slovenya, Avustralya) |
| Araştırma dönemi: 24 Mayıs,2014-16 Nisan 2012 |
İlaç tedavisi ve takip planı
| UPA 5 mg/gün, en fazla 3 ay süreyle (Avrupa İlaç Ajansı tarafından onaylanmıştır) |
| UPA dozajındaki değişiklikleri, rahim fibroidlerinin semptomlarını, sonraki cerrahi/tedavi durumunu, ciddi/genel advers reaksiyonları vb. kaydetmek için kayıttan sonra her 3, 6, 9, 12 ve 15 ayda bir takip gerçekleştirilecektir. |
| Klinik Küresel İzlenim İyileştirme puanlama sistemine göre, bir semptom iyileşme puanı verilir (önemli iyileşme için 1 puan -7 önemli bozulma için puan) |
| Hastaların kendi semptomlarındaki iyileşme derecesini puanlamak için Hasta Tedavisi Fayda Ölçeği'ni (PTBS) kullanan hastalar, son 3 aydaki duygularına göre kendilerini 1-önemli iyileşmeyle; 2- İyileştirme; 3- Fark yok; 4- Bozulma |
| UFS QoL Semptom Şiddet Skoru Hasta Semptom Şiddetinin Değerlendirilmesi |
| Takip sürecinde endometrialde çeşitli değişiklikler (basit/kompleks hiperplazi, malign transformasyon vb.) meydana gelirse patolojik kesitler alınarak değerlendirme için patologlara teslim edilmelidir. |
Hasta takip niyeti
| Tablo 1 | |
| Hasta Durumu. | Analiz Seti Çalışma Popülasyonu |
| Başlangıçtaki Hasta Sayısı | 1473 |
| 1. Ziyaret (3. Ayda) | 1262 |
| 2. Ziyaret (6. Ayda) | 1020 |
| 3. Ziyaret (9. Ayda) | 806 |
| 4. Ziyaret (12. Ayda) | 735 |
| 5. Ziyaret (15. Ayda) | 636 |
| Çalışma Sonu Ziyareti | 1473 |
| Planlanmamış Ziyaret | 488 |
| ª Çalışma sırasında çalışmayı bırakan hastadan çalışma sonu ziyaretini tamamlaması istendi | |
| Ortalama yaş 42 olup, bunların %58'i 40-50 yaşında ve %25'i 30-40 yaşındadır. | |
UPA takip tedavisi
| 571 (%38,8) hastaya ortalama 11 hafta arayla daha sonra cerrahi tedavi uygulandı, arasında ♦ Miyomları kazmak 277 (%48,5) ◆ Rahim rezeksiyonu 227 (%39,8) Vasküler emboli 23 (%4) Endometrial hasar 14 (%2,5) Yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason 2 (%0,4) ◆ Diğer 28 (%4,9) |
|
Hasta semptomlarında iyileşme
| 3 aylık ilaç tedavisinden sonra hastaların %65,7'si semptomlarının "önemli ölçüde düzeldiğine" inanıyordu Klinik Küresel İzlenim İyileştirme puanı, 3-aylık takipte hastaların %60,1'inin "önemli veya nispeten iyileşmiş" klinik semptomlara sahip olduğunu, bunu sonraki 4 takip ziyaretinde %47,9'unun, %48,5'inin, %48,4, %51,2 UFS QoL semptom şiddeti skoru başlangıçtaki ortalama 25 puandan ortalama 15 puana düştü |
|
|
Güvenlik
UPA tedavisi sırasında toplam 691 advers olay olmak üzere 331 (%22,5) kişi advers reaksiyon yaşadı ve 523 advers olay meydana geldi. Tedavi dışı dönemde meydana gelen advers reaksiyonlar arasında 359 AE'nin de UPA tedavisiyle ilişkili olduğu değerlendirildi.
3-aylık takipte endometriyal kalınlaşma görülme sıklığı %8,9 idi ve hastaların %2,8'inin kalınlığı 1,6 cm'den fazlaydı
Otuz hastaya endometriyal biyopsi yapıldı ve toplam 33 örnek gönderildi. 14 (%1.0%) vakada seçici progesteron reseptör modülatörleri ile ilişkili endometrial değişiklikler (PAEC) bulundu, 9 vakada (0.6%) basit endometrial hiperplazi, 2 vakada ({{8}) %},1 atipik hiperplazi vakası ve 2 (%0,1%) endometrial adenokarsinom vakası.
Son patolojik incelemeden sonra, 2 atipik hiperplazi vakasına PAEC tanısı konuldu, ancak orijinal PAEC'lerde yalnızca 5 vakanın PAEC olduğu doğrulandı. Diğer birçok örnek yeniden kontrol edilmedi ve bu da net bir teşhisin sağlanamamasına neden oldu.
progesteron reseptör modülatörleri ile ilişkili endometrial değişiklikler (PAEC)
|
Endometriyal değişikliklerle ilişkili seçici progesteron reseptör modülatörleri UPA, endometriyumda, Progesteron Reseptör Modülatörüyle İlişkili Endometriyal Değişiklikler (PAEC) olarak bilinen büyük kistik bezler ve stromal bileşenlerdeki (fibroblastlar ve kan damarları) değişiklikler dahil olmak üzere bir dizi morfolojik değişikliğe neden olabilir. |
|
Ciddi advers reaksiyonlar
Şekil 1: Bunların arasında 77 advers reaksiyon, 57 hastada ve 34'ünde UPA tedavisi sırasında meydana gelen "ciddi advers olaylar (SAE'ler)" olarak değerlendirildi.
Şekil 2: SAE'de 2 vaka endometriyal kanser, 2 vaka rahim sarkomu ve 1 vaka leiomyosarkom vardı. Leiomyosarkom araştırmacıları bunun UPA tedavisiyle ilgili olduğuna inanıyordu: hasta 55 yaşındaydı, G1P1'di ve 3 aylık UPA tedavisinden sonra rahim fibroid semptomlarında herhangi bir iyileşme veya miyom hacminde azalma görülmedi. Tedavi bitiminden 2,5 ay sonra histerektomi yapılan hastaya patolojik incelemede leiomyosarkom tanısı kondu. Daha sonra takip tedavisini alın.
3: Fibrosarkom rahimde nadir görülür ve dahil olduğu sırada rahim miyomlarıyla karışma olasılığı düşüktür. Bu nedenle araştırmacılar bu vakadaki malignitenin UPA tedavisiyle ilişkili olabileceğine inanıyor.
Tartışmak
1: UPA rahim miyomlarına güvenle uygulanabilir
2: Tüm hastaların kayıt sırasında cerrahi endikasyonları vardı. 3 aylık UPA'dan sonra hastaların yalnızca %38,8'i ameliyat oldu; bu, UPA kullanımının ameliyat süresini uzatabildiğini veya geciktirebildiğini ve hatta bazı hastaların cerrahi tedaviden kaçındığını gösteriyor
3: PAEC oluşabilir ancak UPA tedavisi durdurulduktan sonra tamamen tersine çevrilebilir. Endometrial kanseri ekarte etmek için hastalara ilk UPA tedavisinden önce endometrial biyopsi yapılmalıdır.
Şekil 4: İlacı kestikten sonra hastanın advers reaksiyonları önemli ölçüde azaldı, ancak UFS QoL semptom şiddeti skoru düşmeye devam etti; bu, UPA'nın önemli bir geciktirici etkiye sahip olduğunu ve tedavinin durdurulduğu dönemde rahim miyomlarını kontrol edebildiğini gösteriyor
Avantajları ve dezavantajları
avantaj
Büyük örnekli gözlemsel çalışma, 2012 yılında Avrupa'da rahim miyomları için UPA'nın onaylanmasının hemen ardından başlayan ilk çalışma grubu
Önerilen benzersiz uygulama beklentileri
Yetersiz
Kontrolsüz gözlemsel çalışmalar ikna edici değil
Eksik veriler, semptomlara ilişkin eksik bilgiler, advers reaksiyonlar vb.
Görünüm ve Beklenti
UPA'nın klinik uygulama açısından iyi beklentileri vardır. Günümüzde GnRH-a dışında rahim miyomlarını uzun vadede kontrol altına alabilecek oral ilaç eksikliği bulunmaktadır. UPA'nın ortaya çıkışı bu boşluğu dolduruyor
♦ 1 yıl veya daha uzun süren sürdürülebilir aralıklı ilaç tedavisi (UPA3m+aralıklı 10-18d)
♦ Özel popülasyonlara uygundur:
♦ 1. Perimenopozal hastalarda cerrahi tedaviden kaçınmak için ağızdan ilaç alınmalıdır;
♦ 2. Doğurganlık gereksinimi olan hastalar, semptomları kontrol altına alındıktan sonra kısa vadede hamile kalabilirler;
Dezavantajları: pahalı fiyat, sık görülen olumsuz reaksiyonlar
UPA, Avrupa'da semptomatik rahim miyomlarını 5 mg/gün ile tedavi etmek veya ameliyattan önce miyom hacmini azaltmak için onaylanmıştır, ancak tek kullanım 3 ayı geçmemelidir. PEARL denemesinin ardından ABD FDA'nın başvuruyu onaylaması bekleniyor.
Seçtiğiniz için çeşitli nakliye yöntemleri
|
Ulaşım Süresi |
Nakliye yöntemi |
Kargo ağırlığı gereksinimleri |
Avantaj |
|
3-7 gün |
DHL,Almanya DHL,Almanya DPD, |
50kg altı için uygundur. |
Almanya ve Kaliforniya, ABD'de depolarımız var. |
|
7-15 gün |
Hava yoluyla |
50 kg'dan fazla ağırlık için uygundur. |
|
|
15-60 gün |
Deniz yoluyla |
500 kg'dan fazla ağırlık için uygundur. |
Güçlü yönlerimiz:
Firmamız FDA ve ISO19001 kalite yönetim sistemi sertifikasını geçmiştir. Ve Çin'de birden fazla fabrika ve laboratuvarla iç işbirliği anlaşmalarımız var.Ulipristal tozvesaire. daha uygun fiyata. Eğer ilgileniyorsanız, lütfen mesaj bırakın.
Yalnızca ulaşımda benzersiz avantajlara sahip değiliz, aynı zamanda ABD doları, euro, Avustralya doları veya Singapur, Malezya, Tayland vb. yerel para birimlerini kullanıyor olsanız da birden fazla ödeme yöntemini de destekliyoruz. Bu bölge ve ülkelerdeki yerel para birimlerini de destekleyebiliyoruz. Ayrıca ödemeler için banka kartlarını (kredi kartı vb.) da destekliyoruz.
Sorumluluk reddi beyanı: Bu web sitesinde yayınlanan bilgiler internetten gelmektedir; bu, bu web sitesinin kendi görüşlerine katıldığı veya içeriğin gerçekliğini onayladığı anlamına gelmez. Lütfen ayırt etmeye dikkat edin. Ayrıca firmamızın sağladığı ürünler sadece bilimsel araştırma amaçlı kullanılmaktadır. Uygunsuz kullanımın sonuçlarından sorumlu değiliz.
Ürünlerimizle ilgileniyorsanız, makalelerimiz hakkında eleştirel önerileriniz varsa veya aldığınız ürünlerden tamamen memnun değilseniz, lütfen bizimle iletişime geçin.E-posta :sales6@faithfulbio.com. Ekibimiz müşterilerin tam memnuniyetini sağlamaya kararlıdır.