ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin ilgili belgelerine göre, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden onay alabilen jenerik ilaçlar aşağıdaki koşulları karşılamalıdır: taklit ürünle aynı aktif maddeleri içerirler, aktif olmayan içerikler farklıdır; Taklit ürünün endikasyonları, dozaj formları, spesifikasyonları ve uygulama yollarıyla uyumlu; Biyoeşdeğerlik; Kalite aynı gereksinimleri karşılar; Üretim standartları, taklit ürünler kadar katıdır.
Jenerik ilaçların kalite ve etkinliğinin tutarlılık değerlendirmesi, onaylanmış jenerik ilaçların kalite ve etkinliğinin orijinal araştırma ilacınınkilerle tutarlı olmasını ve tıbbi maliyetlerden tasarruf etmek için faydalı olan klinik uygulamada birbirlerinin yerine kullanılabilmelerini gerektirir. Toplumda.
Jenerik ilaç nedir?
Jenerik ilaçları öğrenmeden önce orijinal araştırma ilaçlarına bir göz atalım. Patent anlaşmazlıklarını önlemek ve insanların inisiyatifini korumak için, patentli ilaçlar yasal düzeyde, genellikle 17 ila 20 yıllık bir koruma süresi ile şart koşulmaktadır. Koruma süresi boyunca başka kuruluşlar izinsiz kopyalayamaz ve satamaz. Buna karşılık gelen yasal kavram, patent koruma süresinden çıkmış ve diğer işletmeler tarafından taklit edilebilen orijinal ilaçtır.
Jenerik ilaçlar, orijinal ilaçla aynı aktif bileşenlere, dozaj formlarına, dağıtım yollarına ve terapötik etkilere sahip ilaçlardır. Tutarlılık değerlendirmesini geçen jenerik ilaçlar, orijinal araştırma ilaçlarına farmasötik olarak eşdeğer ve biyoeşdeğerdir (yani, tutarlı kalite ve etkinlikle), ancak orijinal araştırma ilaçlarından daha düşük maliyetlerle, orijinal araştırma ilaçları ile karşılıklı ikame elde edebilir. klinik uygulama. Jenerik ilaçların markalı ürünlerle aynı aktif olmayan bileşenleri içermesi gerekmez.
Bununla birlikte, jenerik ilaçlar ancak orijinal ilacın patent süresi sona erdikten sonra piyasaya sürülebilir; bu, patent sahibinin ilacının ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ilk kez başvuruda bulunmasından sonra 20 yılı bulabilir. Doha Anlaşmasına göre,Bazı ülkeler (Bangladeş, Laos, vb.) 2033 yılına kadar ilaç patent muafiyet süresinden yararlanabilirler ve bu süre zarfında ilaçları patent süresi içinde yasal olarak çoğaltabilirler. Buna ek olarak Hindistan, jenerik ilaçlar için zorunlu lisanslama yasaları getirerek, halkın makul bir fiyata satın alamayacağı, hızla yükselen ilaçlar olarak bilinen ilaçlara izin veriyor. Bu ilaçlar için, Hindistan hükümeti şirketlerin bunları çoğaltabileceğini şart koşuyor.
Jenerik ilaçlar neden daha ucuz?
Jenerik ilaçların etken maddeleri kimyasal olarak marka muadilleriyle aynı olmasına rağmen, genellikle orijinal ilaca göre daha düşük fiyata satılmaktadır.
Bunun nedeni, jenerik ilaçların maliyetlerinin daha düşük olmasıdır, çünkü ilaç üreticileri etkinlik ve güvenlik için ilk klinik deneyleri tekrarlamak zorunda kalmazlar ve böylece ilaçları piyasaya sürmenin maliyeti azalır. Aynı zamanda buluş sahibine çok önemli bir masraf olan patent ücreti ödemeye gerek yoktur. Bu sadece yeni ilaçların geliştirilmesine değil, aynı zamanda orijinal ilacın orijinal piyasa fiyatının eski haline getirilmesine de yardımcı olur.
Jenerik ilaçlar ve orijinal ilaçlar neden farklı görünüyor? Güvenli mi?
Amerika Birleşik Devletleri'nde, ticari marka yasası, jenerik ilaçların orijinal ilaç gibi görünmesine izin vermez. Ancak jenerik ilaçlar aynı etken maddelere sahip olmalıdır. Renk, tat ve diğer bazı aktif olmayan bileşenler farklılık gösterebilir, ancak ilacın etkinliğinin değişmeden kalması için gereklidir. Jenerik ilaçlar, orijinal ilaçla aynı etken maddeleri kullanır ve aynı şekilde hareket eder. Orijinal araştırma ilaçları ile aynı riskleri ve faydaları paylaşırlar. Aynı zamanda yasal düzeyde jenerik ilaçların piyasaya sürülmeden önce onay alması gerekir. Dolayısıyla jenerik ilaçlar, orijinal araştırma ilaçları gibi yüksek kalite, güçlü etkinlik, saflık ve kararlılık özelliklerine sahiptir.
Her orijinal ilacın jenerik bir ilacı var mı?
Bir ilaç şirketi, patentli orijinal bir ilaç olarak yeni bir ilaç geliştirir. Bu, ilaç şirketlerinin ilaç araştırmalarına yaptığı yatırımı, onlara patent süresi boyunca orijinal ilaçları üretme ve satma konusunda tek hak vererek korur.
Bir patent veya diğer münhasır süre sona erdiğinde, diğer üreticiler orijinal ilacın jenerik ilaçlarını satma onayı için FDA'ya kısa bir Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) sunabilir. Jenerik ilaçlar piyasaya girdikten sonra genellikle orijinal araştırma ilaçlarından çok daha ucuzdur. Yani jenerik ilaçların hayatta kalmasını belirleyen tek faktör pazardır. Üreticiler bu ürünleri kârsız olarak algılayabileceğinden veya çoğaltma maliyeti çok yüksek olduğundan, bazı ilaçlar hiçbir zaman jenerik ilaçlara sahip olmayabilir.
Bu makaledeki bilgiler internetten alınmıştır ve tedavi tavsiyesi veya yatırım tavsiyesi olarak kullanılmaz. Bu makalenin haklarınız ve çıkarlarınız üzerinde bir etkisi varsa veya bu ürünle ilgileniyorsanız, size daha fazla yardımcı olabilmemiz için lütfen zamanında bizimle iletişime geçin.