26 Nisan 2023'te Amerikan biyoteknoloji şirketi Seres Therapeutics, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) oral fekal mikrobiyota ilacı Vowst'un (SER-109) listelenmesini onayladığını duyurdu.
Vowst, taramadan sonra ilgili standartları karşılayan sağlıklı bireylerin bağışladığı dışkılardan yapılır. Etanol tedavisinden sonra, dışkı, Clostridium difficile enfeksiyonunun (CDI) tekrarlama kısır döngüsünü kırabilen, Firmicutes'in saflaştırılmış bakteri sporları ile bırakılır. Bu ürünün ilham kaynağı, kesinlikle sağlıklı insan dışkılarını toplayan ve fonksiyonel mikrobiyotayı kolonoskopi, lavman veya ilaç yoluyla hastanın vücuduna nakleden dışkı mikrobiyota nakillerinden (FMT) gelir.
Hastalar dışkı mikrobiyota nakli ameliyatı geçirmeden önce, hastanelerin hem hastanın hem de dışkı mikrobiyota sağlayıcısının sağlık durumu hakkında sıkı incelemeler yapması gerekir. Süreç çok karmaşıktır ve farklı hastanelerin farklı test seviyelerine sahip olduğu durumlar vardır. Bununla birlikte, artık oral fekal mikrobiyota ilaçları mevcut olduğundan, biyolojik şirketler bunları katı kalite standartları altında üreterek ürünlerin güvenliğini ve stabilitesini artırabilir. Hastaların bakış açısından, kayıt ve hastaneye yatıştan kaçınmanın yanı sıra, ameliyat gibi bir dizi karmaşık prosedür de tedavi sürecinde daha uygundur Oral fekal mikrobiyota ilaçlarının avantajları ile ilgili olarak, Profesör Xin Yi analiz etti: Fekal mikrobiyota transplantasyonuna dahil olan hastalar ve donörler, her ameliyatın başarılı olacağı garanti edilemez.Oral ilaçların ortaya çıkmasından sonra, ilgili biyolojik şirketler hastaların seçmesi veya denemesi için birden fazla kapsül formülasyonu sağlayabilirse, bu aynı zamanda tedavi etkinliğini de artırabilir. ve ameliyat sırasında hasta ağrısını bir dereceye kadar azaltmak
Son yıllarda fekal mikrobiyota nakli, özellikle Clostridium difficile'nin neden olduğu enfeksiyonlar olmak üzere ciddi bağırsak hastalıklarını tedavi etmek için giderek daha fazla kullanılmaktadır. Journal of Guangdong Pharmaceutical University'nin 2023 baskısına göre Clostridium difficile enfeksiyonu, ishale ve ciddi kolon enfeksiyonlarına neden olabilen potansiyel olarak ölümcül bir hastalıktır. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 15000 ila 30000 kişi bu hastalıktan ölmektedir.
Öyleyse oral fekal mikrobiyota ilacı Clostridium difficile enfeksiyonunu tedavi etmek için daha iyi bir seçim midir ve mevcut fekal bakteriyel transplantasyon tedavisi yöntemlerinin yerini alabilir mi?
Profesör Xin Yi, bir sonuca varmak için henüz çok erken olduğunu belirtti. Dışkı bakteri nakli, doğrudan lavman yoluyla uygulanabilir, bu da daha düşük bir ölüm oranı ve bakterilerin daha güçlü bir şekilde hedeflenmesiyle sonuçlanır. Bununla birlikte, uzun mesafeler boyunca mide ve bağırsaklardan geçen oral ilaçlar, bakterilerin hayatta kalma oranı ve tedavi etkinliği üzerinde etkili olabilir.
İkincisi, ilaçların daha fazla insanın ihtiyaçlarını karşılayabilmesi için büyük ölçekli üretimde belirli bir derecede evrenselliğe sahip olması gerekir. Yani mevcut dışkı mikrobiyota nakli ameliyatına kıyasla ilaçlar kişiye özel özelliklere uyum sağlayamayabilir. Ek olarak, operasyonel açıdan bakıldığında, hastalar kendileri ilaçları alıp son derece özel durumlarda advers reaksiyonlar yaşarlarsa, bir hastanede fekal mikrobiyota nakli ameliyatı sırasında olduğu gibi profesyonel doktorlardan zamanında ilgi görebilirler mi? Yardım da bir sorundur.
Oral fekal mikrobiyota ilaçlarının ortaya çıkışı büyük önem taşımaktadır.
Yine de Profesör Xin Yi, oral fekal mikrobiyota ilaçlarının ortaya çıkışının hala büyük önem taşıdığını belirtti. İlk olarak, klinik uygulamada mikrobiyotadaki değişikliklerden kaynaklanan bazı refrakter enteritler ve immün dengesizlikler için daha fazla tedavi seçeneği sağlayabilir. İkincisi, daha geniş bir perspektiften bakıldığında, oral fekal mikrobiyota ilaçlarının ortaya çıkışı aynı zamanda halk sağlığı kavramlarının dönüşümü için itici bir güçtür - dışkı aslında vücudumuz için gerekli organizmaları ve maddeleri içerir. İnsan vücudu ile bu mikroorganizmalar arasındaki bağımlılık ilişkisi bozulursa insan vücudu kolay hastalanmayı tolere edebilir. Bu nedenle, gelecekte insan vücudundaki bakterileri ve diğer mikroorganizmaları nasıl daha iyi kullanabileceğimizi keşfetmeye değer.
Bu ilaç, antibiyotik tedavisi görmüş 18 yaşından büyük erişkinlerde tekrarlayan Clostridium difficile enfeksiyonunu önlemek için kullanılır. FDA duyurusu, dünyanın ilk oral fekal mikrobiyota ilacı olan Vowst'un arka arkaya üç gün boyunca günde dört kapsül ile oral olarak uygulandığını gösteriyor. 27 Nisan'da yerel saatle yapılan bir yatırımcı konferans görüşmesinde Seres, Vowst'un tedavi başına fiyatının 17500$ olduğunu açıkladı.
Bu makaledeki bilgiler internetten alınmıştır ve tedavi tavsiyesi veya yatırım tavsiyesi olarak kullanılmaz. Bu makalenin haklarınız ve çıkarlarınız üzerinde bir etkisi varsa veya bu ürünle ilgileniyorsanız, size daha fazla yardımcı olabilmemiz için lütfen zamanında bizimle iletişime geçin.